BİYOMEKANİK TEST HİZMETLERİ

Statik ve yorulma testlerinde Türkiye’ nin ilk akredite test laboratuvarı

SZUTEST 93/42/AT Medikal Cihazlar Yönetmeliğinde uzun yıllardır uzman personeliyle Onaylanmış Kuruluş olarak hizmet vermektedir. Mekanik test laboratuvar hizmetleri medikal cihazlar alanındaki etkin ve güvenilir faaliyetlerimizden biridir. Mekanik test laboratuvarımızın Medikal Cihazlar alanında özellikle implant ve protezlerde gerçekleştirdiği statik ve yorulma testleri ve sterilizasyon rulolarının çekme ve soyulma testlerinde EN ISO/IEC 17025 kapsamında ASTM standartlarına göre akreditedir. Uzman kadromuz ve kaliteli test cihazlarımız (Instron – İngiltere , Shimadzu – Japonya) medikal cihaz test laboratuvarları arasında fark yaratmaktadır.

Testlerini gerçekleştirdiğimiz ürünler
    • Spinal vida sistemleri (Rod, vida ve çeşitli bağlantı elemanlarından oluşan omurga stabilizasyon sistemlerinde Statik eğme ve Yorulma testleri)
    • Vidalar (Tüm boyuttaki vidalarda Pullout ve Statik burma testi)
    • Rodlar (Vida sistemlerinde kullanılan rodlarda Statik eğme ve Yorulma testleri)
    • Kafesler (Çeşitli lomber/ servikal kafes ve protezlerde Statik basma ve Yorulma deneyleri)
    • Plaklar (Düz ve açılı plaklarda Statik basma ve Yorulma testleri)
    • Sterilizasyon poşetleri (Çekme testleri)
    • İnce plastik malzemeleri (Çekme testleri)

 

Akreditasyon Neden Önemlidir?

Akreditasyon bir test raporunun uluslararası geçerliliğini güvence altına alacak tek etkendir.

Akredite raporlar ürününüzü dış pazara açmak istediğinizde müşterileriniz, bakanlıklar ve belgelendirme kuruluşları tarafından talep edilecektir.  Bu anlamda akredite test raporları sizler için uzun vadeli ve güvenilir bir çözüm olacaktır.

Giderek zorluk seviyesi artan uluslararası regülasyonlar raporlarda akreditasyon gerekliliğini ön plana çıkarmaktadır.

Akreditasyon gereği test laboratuvarları periyodik olarak laboratuvarlar arası karşılaştırma testlerine dahil olmaktadır. Akredite laboratuvarın ürettiği test sonuçları dünya çapında birçok laboratuvar ile karşılaştırılmakta ve test sonuçlarının güvenirliğini garanti altına almaktadır.

Testlerde Destek Alabilir Miyim?

Szutest tarafından gerçekleştirilecek akredite basma ve yorulma deneyleri için KOSGEB desteği alabilirsiniz.

Szutest’ in Akreditasyonunu nasıl doğrulayabilirim?

Szutest  International Accreditation Service (IAS) tarafından akredite edilmiştir. Akreditasyon sertifikamıza buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

Sizlere hizmet sunmaktan mutlu olacağımız ve akredite olarak gerçekleştirdiğimiz testler ve standartları

ASTM F382: Metalik kemik plak test metotları

  • ASTM F382 Test Standardı, kemik plakları için performans özelliklerini standart bir metotla belirlemeyi amaçlamaktadır. Test parametreleri standartta tanımlanmıştır. Standart içerisinde statik dört nokta basma testi ve dinamik dört nokta basma testi bulunmaktadır.

ASTM F384: Metalik açılı kemik plak test test metotları

  • ASTM F384 Test Standardı açılı ortopedik sabitleme implantları ya da kalça sıkıştırma vidalarının mekanik testlerinin gerçekleştirilmesini sağlayan metodları kapsar. Bu test metodlarından statik test metodunda artırımlı basma yükleri, sabitleme cihazının plastik deformasyona uğramasına ya da bükülme anına ulaşılana dek uygulanmaktadır. Devamında statik test metodunun sonuçları

ASTM F543: Metalik medikal vida test metotları

  • ASTM F543’e göre kemik vidaları çalışması basitleştirilmiş klinik kullanımda dört mekanik testi tanımlamaktadır. Torsiyon mukavemeti, vidalama ve çözme mukavemeti, çekme kuvveti ve tıbbi kemik vidalarının kesme davranışıdır

ASTM F1717: Vertebrektomi modelde kullanılan spinal implantların test metotları

  • ASTM F1717 Test Standardı bir vertebrektomi modelinde spinal implantların statik ve yorulma testleri için uygulanacak olan metodları kapsar. Bu test standardı dikkate alınarak omurga bölgesinde kullanılacak olan implpantların dayanımları tespit edilir

ASTM F2077: Omurlar arası füzyon ürünlerin test metotları

  • Bu test yöntemi, belirli bir spinal hareket segmentinde artrodezi teşvik etmek için tasarlanmış intervertebral vücut füzyon cihazı tertibatlarının, spinal implantların test edilmesine yönelik materyalleri ve yöntemleri açıklar. Amaçlanan omurga konumuna bağlı olarak, cihazlar statik ve dinamik eksenel sıkıştırma, kesme sıkıştırma ve / veya burulma modunda test edilir. Test için, implantlar dinamik yükleme için poliasetal test blokları veya statik yükleme için paslanmaz çelik bloklar arasına yerleştirilir.

ASTM F2193: Spinal iskelet sisteminin cerrahi fiksasyonda kullanılan parçaların test metotları

  • ASTM F2193 standardı metalik omurga vidaları, metalik omurga plakaları ve metalik omurga çubukları için teknik özellikler ve test yöntemlerini kapsamaktadır.

ASTM F1798: Spinal artrodez implantlarda kullanılılan arabağlantı mekanizmaların ve alt montajların statik ve yorulma özelliklerinin değerlendirilme test metodu

  • ASTM F1798 Test standardı spinal implantların bağlantı elemanlarının statik ve yorulma dayanımının ölçümünü ve bu bağlantı elemanlarının gevşemeye karşı direncinin ölçümünü amaçlar. Spinal implant sistemlerinin farklı bağlantı elemanlarının birleştirilip, test edilmesi sonucu yine bu farklı bağlantı noktalarındaki statik ve dinamik dayanımlar tespit edilir.

ASTM F88: Sterilizasyon rulosu soyulma test metotları

  • Steril bariyer oluşturmuş ürün paketinin standartlara uygun olarak kapatılıp kapatılmadığının kontrol edilmesine yönelik gerçekleştirilen testtir.
SZUTEST MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN HANGİ HİZMETLERİ SAĞLAMAKTADIR?

Medikal Cihazlar için Szutest tarafından sağlanan hizmetler aşağıdaki gibidir:

SERTİFİKAMIZ