Temiz Oda Ölçümleri

TEMİZ ODA MİKROBİYOLOJİK ÖLÇÜM VALİDASYONU (TEMİZLİK VALİDASYONU)

GMP kuralları gereğince Temiz Odanın (Cleanroom) kullanım alanları ve koşullarına göre yıl içerisinde belirli periyotlarda temizlik validasyonu gerçekleştirilmelidir. Temizlik validasyonu sonucunda temizlik prosesinde kullanılan tüm ekipman, personel ve temizlik prosesinin geçerli kılınması amaçlanmıştır.

  • Temizlik proseslerinin ve temizlik ajanlarının kontrol edilmesi doğru seçimlerin yapılması
  • Temizlik validasyon protokolünün hazırlanması
  • Validasyon planının hazırlanması ve Risk değerlendirme yaklaşımı ile Numune alma kritik noktalarının belirlenmesi
  • Numune alınacak kritik personelin belirlenmesi
  • En kötü durum (worst-case) ürün seçimi
  • Numunelerin alınması, test edilmesi ve sonuçların raporlanması

ETİLEN OKSİT  STERİLİZASYON VALİDASYONU

Etilenoksit ile steril edilerek piyasaya sunulan medikal malzemelerin Etilenoksit sterilizasyon sürecinin valide edilmesi EN ISO 1135 standardına göre zorunludur. Sterilizasyon validasyonu süreçleri fiziksel ve mikrobiyolojik olarak EN ISO 11135 standardına göre valide edilmelidir.

  • Ürün tanımının yapılması, hammadde ve üründe kullanılan materyallerin etilenoksit ile sterilizasyona uygunluğunun üretici firmadan talep edilmesi
  • Müşteri talebine göre tüm raporların Türkçe-İngilizce hazırlanması
  • Validasyon protokolünün hazırlanması ve bu protokole göre çalışmaların başlatılması
  • Fiziksel validasyon parametrelerinin tamamlanması, sıcaklık ve nem dağılımlarının dataloggerlar aracılığı ile raporlanması
  • Mikrobiyolojik validasyon döngülerinin tamamlanması
  • En zor koşulları temsil eden süreç sorgulama araçlarının belirlenmesi ve yük içerisinde dağılım planlarının çizilmesi
  • EN ISO 1135 e göre Biyolojik İndikatörlerin sayılarının belirlenmesi ve yük içerisinde dağılım planlarının çizilmesi
  • Ardışık 2 tam döngü sonrası paket performans testlerinin yapılması
  • Tüm sonuçları içeren validasyon raporunun hazırlanması, sunulması

TEMİZ ODA PERFORMANS VALİDASYONU

Temiz oda olarak nitelendirilen üretim alanlarının, ameliyathanelerin, yoğum bakım ünitelerinin, elektrik elektronik malzeme üretim sahalarının performans validasyon çalışmaları ilgili standartlara göre yapılmalıdır.

  • Hava akış hızı, hava değişim sayısı, hava debisinin ölçülmesi
  • Partikül sayımı ve oda sınıflandırması
  • Basınç farklarının ölçülmesi
  • Ses seviyesinin ölçülmesi
  • Aydınlatma ölçümü
  • Sıcaklık ve nem ölçümü
  • HEPA ve ULPA filtre donanım sızdırmazlık testi
  • Dekontaminasyon/geri kazanım testi
  • Hava akış görselliği testi

PAKETLEME VALİDASYONU

Medikal malzemeler steril edildikten veya nonsteril olarak paketlenerek piyasaya sunulmak zorundadır. Medikal malzemelerin paketlendiği paket malzemelerinin uygunluğu EN ISO 11607-2 ve EN 868 standartlarına göre uygunlukları test edilmelidir.

  • Ürün tanımının yapılması, paketleme malzemelerinin materyal uygunluğunun üretici firmadan talep edilmesi
  • Müşteri talebine göre tüm raporların Türkçe-İngilizce hazırlanması
  • Validasyon protokolünün hazırlanması ve bu protokole göre çalışmaların başlatılması
  • Paketleme kritik proses paramaterelerinin belirlenmesi ve rapor edilmesi. Proses parametreleri;

-Sterilizasyon öncesi ve sonrası

-Hızlandırılmış yaşlandırma testi sonrası

-Düşürme testi sonrası

-Nakliye uyarlaması sonrası

  • Tüm paketleme prosesi boyunca testlerin yapılması ve rapor edilmesi, yapılacak testler ;

-Paket dış görünüş fiziksek kontrol

-Paket sızdırmazlık testi

-Paket yapışma kontrolü

-Paket yapışma mukavemet testi

  • Tüm sonuçları içeren validasyon raporunun hazırlanması, sunulması

BİYOGÜVENLİK KABİNİ PERFORMANS DEĞERLENDİRMESİ

Biyogüvenlik kabinleri kullanım sıklığına göre belirli sürelerde performansının valide edilmesi gereklidir.

  • Partikül sayım testi
  • Hava akış hızı
  • Hava akış yönü görselleştirme testi
  • Alarm fonksiyonlarının çalışma testi
  • Filtre donanımı sızdırmazlık testi
  • Biyogüvenlik kabinleri performans sınıflandırma ve  doğrulanması
  • Yapılan ölçümlerin raporlanması

Hizmetlerin süresi ölçülecek parametrelerin özelliklerine göre değiştiğinden hizmet süresi ile ilgili bilgi alınız.