Medikal Cihazlar
SZUTEST 93/42/AT Medikal Cihazlar Yönetmeliğinde CE Belgelendirme hizmeti sağlayan Team NB üyesi, Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş 2195 numaralı Onaylanmış Kuruluştur. ISO 13485 belgelendirme faaliyetlerinde TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir. Biyomekanik Testler, EN 60601-1 testi ve Temiz oda ölçümleri de akredite olarak gerçekleştirdiğimiz testler ve muayenelerdir.
Medikal Cihazlar için SZUTEST tarafından sağlanan hizmetler aşağıdaki gibidir:
- 93/42/EEC Uygunluk Değerlendirme faaliyetleri (93/42/EEC CE Sertifikasyonu)
- EN 60601-1 Testi
- Temiz oda ölçümleri
- Biyomekanik Testler – İmplant Testleri
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikasyonu
Mevcut yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz ” ,
İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri içerir.
Tıbbi Cihaz direktifi Ek IX’a gore cihazınızın sınıflandırma referansları:
- Sınıf I ürünler düşük riskli örneğin harici hasta koruyucu ürünler. Steril temin edilen sınıf I cihazlar, Sınıf Is olarak değerlendirilir ve ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Im olarak değerlendirilir.
- Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta riskli örneğin Elektro medikal cihazlar, implantlar.
- Sınıf III cihazlar yüksek riskli örneğin kardiyovasküler kataterler
Tüm sınıf Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş 2195 SZUTEST gibi bir onaylanmış kuruluş onayı ve Medikal CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. CE Belgelendirme için Onaylanmış kuruluş olarak SZUTEST, medikal ürünler için ürüne özgü CE sertifikaları yayınlayabilmektedir. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.
Medikal Cihazlar Teknik Dosyalarında genel olarak aşağıda sıralanan teknik dosya ögeleri bulunmalıdır.
Ürün Tanıtımı: Tıbbi Cihazın kullanım amacı, Tıbbi cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.
Sınıflandırma: Medikal cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihazlar yönetmeliği EK IX’ da belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir olduğunu ve bu kurallar dahilinde sebebi ile birlikte medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, sınıf Im, sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıflarından hangisi olduğunu açıklamalıdır.
Temel Gereklilikler Listesi: Üretici medikal cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK I’ inde belirtilen temel hükümleri sağladığını ve temel performansının nasıl ispatlandığını bir kontrol listesi ile detaylı bir şekilde açıklamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken medikal cihazı ilgilendiren medikal harmonize standartlar, test raporları, teknik dosyanın ilgili bölümleri, kalite yönetim sistemindeki dokümanlar referans gösterilmelidir.
Risk Yönetimi: Üretici tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçlerini içeren bir risk analizi yapmalı ve gerekli dokümantasyonu oluşturmalıdır.
Klinik Değerlendirme: Meddev 2.7.1 yardımcı dokümanında belirtilen ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK X’ nunda belirtilen şartları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eş değer cihazlar belirlenmeli ve bu eş değer cihazların geçtiği klinik literatürler sistematik bir biçimde klinik altyapısı ve tecrübesi olan bir kişi tarafından değerlendirilmelidir.
Validasyonlar: Medikal Cihazın performansı dahil olmak üzere güvenilirliğini etkileyebilecek bütün parametreleri ve bu parametreleri etkileyebilecek bütün prosesler valide edilmeli ve bu validasyonun kayıtları teknik dokümantasyona eklenmelidir.
Mevcut yönetmeliğe göre birçok Onaylanmış Kuruluş kalite yönetim sistemi değerlendirmesini de içeren eklerde atanmıştır. Tıbbi Cihaz üreticisinin uyması gereken kalite yönetim sistemi şartları yönetmeliğin ilgili eklerinde tanımlanmıştır.
Uygulanan Kalite Sistemi, ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliğinin hükümlerine uygunluğunu garantiye almalıdır. Kalite yönetim sistemine adapte edilen tüm elemanlar, gereklilikler ve hükümler yazılı ilkeler ve prosedürler halinde (kalite program, kalite planı, kalite el kitabı ve kalite kayıtları gibi) sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilmelidir.
SZUTEST Tıbbi Cihazlar kapsamında Türkiye Akreditasyon Kurumu tarafından ISO 17021 standardına göre akredite edilmiştir. Akreditasyon kapsamımız EN ISO 13485:2012 ve üreticiler tarafından bu standarda gore uygulanan kalite yönetim sistemi değerlendirmesini kapsamaktadır.
CE Belgesi yetkisi akreditasyon değil notifikasyon olarak adlandırılmaktadır. Szutest notifikasyon yetkisini T.C. Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Komisyonundan almaktadır. Avrupa Komisyonu notifikasyona sahip kuruluşları ve bunların kapsamlarını “NANDO” veritabanından yayınlamaktadır. Bu veritabanının web sayfasını ziyaret ederek Szutest’ in Medikal Onaylanmış Kuruluş olduğunu doğrulayabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz ürün belgelendirmesine nasıl ulaşacağınızı detaylı bir şekilde anlatan akış diyagramına buradan ulaşabilirsiniz.
Ayrıca Meddev, NBRG ve NBOG gibi yardımcı dokümanlar Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Onaylama Sistemi’nin çalışma prensibini anlamanızda yardımcı olabilir.
Tüm dünyada sağlık tesislerinde ve başka yerde her gün 50.000 farklı çeşitten fazla tıbbi cihazın kullanıldığı tahmin edilmektedir. Gelecek birkaç yıl gösteriyor ki medikal cihaz sektörünün yıllık % 4- %5 arasında değişmez bir biçimde büyümesi umulmaktadır. Önceden öngörüldüğü üzere gelecekte sağlık alanında teknoloji devrimi devam edecektir.
Tüm ulusal sistemlerde sağlık harcamalarındaki büyümeyi takip ve açıklama, gelişen ve gelişmiş ülkelerde resmi – akademik ve endüstriyel araştırmayı önemli şekilde ilgilendirmektedir.
Tıbbi cihazlar kontrol gerektiren varlıklardır. Insan hayatını doğrudan etkileyen ve genelde ciddi oranda yatırım gerektiren yüksek hassasiyetteki tıbbi cihazlar açısından bu durum daha da büyük bir gerekliliktir. Bir çok durumda medikal cihazların yüksek bakım maliyetleri vardır ve bazıları göreceli olarak kısa ömürlüdür.
Bu açıdan Team NB üyesi olan 2195 numaralı Onaylanmış Kuruluş SZUTEST, tıbbi cihaz değerlendirme sistemini geliştirmeye çalışmakta ve deneyimli ekibi ile iş akışına katılmaktadır.
Avrupa birliğinin müdahalesi piyasaya ürün kabulü için düzenleyici çerçeveyi ilgilendirmektedir. Bu, sektörün rekabet gücünü ve yeniliklerinin teşvik edilmesiyle uluslararası ilişkiler ve düzenleyici yakınsamaların tümü en üst seviyede hasta güvenliğini temin etmeyi amaçlamaktadır
Tıbbi cihaz direktifi ((Komisyon Yönetmeliği 93/42/EEC of 14 Haziran 1993 Tıbbi Cihaz ile ilgili, OJ No L 169/1 of 1993-07-12))Avrupa birliği içerisindeki tıbbi cihazlarla ilgili kuralların uyumlaştırılmasını amaçlamaktadır. Tıbbi cihaz direktifi bir “yeni yaklaşım” direktifidir ve sonuç olarak üreticinin ürününü bir tıbbı cihaz olarak Avrupa piyasası gerekliliklerini karşıladığını temin etmelidir. Üreticinin uyumlaştırılmış standartları karşılayan ürünleri direktife uygunluğun kabulüdür. Tıbbi cihaz direktifiyle uyumlu ürünlere CE işareti eklenmelidir. Direktif en son 2007/47/EC versiyonu ile gözden geçirilerek geliştirilmiş ve içeriğinde bir dizi değişiklikler yapılmıştır. Revize direktife uyum 21 Mart 2010 tarihinde zorunlu hale gelmiştir.
Eğer ürününüzü tıbbi cihaz olarak tanımladıysanız, Avrupa birliği piyasasında tıbbi cihazınızı pazarlayabilirsiniz, ürününüz tıbbi Cİhaz Yönetmeliği Ek 1 temel gereklilikleri karşılamalıdır.
Ürüne ait sınıfa bakılmaksızın, ürün ailesine veya her ürün için teknik dosya üretici tarafından hazırlanmak zorundadır. Buna ek olarak CE markalı ürünleri için uygunluk beyanını yayınlamak ve saklamak üreticinin sorumluluğundadır.
Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri ürün üreticilerinin sorumluluğu üzerine yoğunlaşır. Risk analizini ve yönetmeliğin temel gerekliliklerine atıfları, bunun yanı sıra üretici tarafından ilgili yönetmeliğe uygun yayınlanmış uygunluk beyanını içeren teknik dokümantasyon olmaksızın CE belgelendirme yapılamaz.
