Duyuru

UDI Etiketleme Hakkında Bilgilendirme

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) 27. maddesi doğrultusunda, MDR kapsamında belgelendirilecek ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki tüm tıbbi cihazlar için imalatçılar;

  1. a) Aşağıdakileri içerecek şekilde bir UDI’nın oluşturulmasından,
  • İmalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısını (UDI-DI)
  • Cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını (UDI-PI)
  1. b) Cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI’nın yerleştirilmesinden ve cihazı piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ilişkin MDR Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan bilgilerin, 28. maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanına doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasından sorumludur.
  • UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini kapsamaz.
  • UDI, 85. madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır.
  • Cihazın Temel UDI-DI’sına, 19. madde kapsamında AB uygunluk beyanında yer verilir.
  • İmalatçılar, Ek II’de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak, tahsis edilen tüm UDI’ların listesini güncel tutar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında üretilen ve 26.05.2021 tarihinden sonra piyasaya arz edilecek miras (legacy) cihazlar için “MDCG 2021-25” sayılı rehber dokümanı yayınlanmıştır.

Bu rehbere göre MDR “madde 27 Tekil Cihaz Kimlik Sistemi” nin legacy cihazlar için uygulanabilir olmadığı, “madde 29 Cihazların Kaydı” hükmünün ise uygulanabilir olduğu görülmektedir.

Bu kapsamda “MDCG 2019-5 EUDAMED’de Eski Cihazların Kaydı” hakkında yayınlanmış olan rehber doküman, madde 27’ye göre Temel UDI-DI bulundurmayan legacy cihazların EUDAMED kaydının nasıl yapılacağı hakkında bilgi sağlamaktadır.

MDR ve rehber dokümanlar doğrultusunda miras (legacy) cihazların kendisinde, etiketinde ve ambalajında UDI bulundurma zorunluluğu bulunmamaktadır.

Son Gönderiler

 2025 Yılı 5627 Sayılı Enerji Verimliliği Kanunu 10. Madde İdari Para Cezaları

Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…

1 hafta ago

2025 Yılı Verimlilik Arttırıcı Proje Başvuruları Başladı!

5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…

1 hafta ago

Türkiye’nin İlk İklim Kanunu Meclise Sunuldu

Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…

2 hafta ago

Ürün Karbon Ayak İzi Nedir?

Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…

2 hafta ago

750 Kg Altı O1 Kategori Araçların Tescil Zorunluluğu Hakkında Önemli Bilgilendirme!

O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…

3 ay ago