(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) 27. maddesi doğrultusunda, MDR kapsamında belgelendirilecek ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki tüm tıbbi cihazlar için imalatçılar;
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında üretilen ve 26.05.2021 tarihinden sonra piyasaya arz edilecek miras (legacy) cihazlar için “MDCG 2021-25” sayılı rehber dokümanı yayınlanmıştır.
Bu rehbere göre MDR “madde 27 Tekil Cihaz Kimlik Sistemi” nin legacy cihazlar için uygulanabilir olmadığı, “madde 29 Cihazların Kaydı” hükmünün ise uygulanabilir olduğu görülmektedir.
Bu kapsamda “MDCG 2019-5 EUDAMED’de Eski Cihazların Kaydı” hakkında yayınlanmış olan rehber doküman, madde 27’ye göre Temel UDI-DI bulundurmayan legacy cihazların EUDAMED kaydının nasıl yapılacağı hakkında bilgi sağlamaktadır.
MDR ve rehber dokümanlar doğrultusunda miras (legacy) cihazların kendisinde, etiketinde ve ambalajında UDI bulundurma zorunluluğu bulunmamaktadır.
Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…
5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…
Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…
Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…
O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…