Kategoriler: BlogMedikal

Risk Analizinde EN ISO 14971 ve 93/42/AT Farklılıkları ve Çelişen Noktaları

Risk analizleri çoğunlukla sadece ISO 14971 standardını baz alarak hazırlanmaktadır. Gerçekte ise medikal yönetmeliklerin 93/42/AT, (AB) 2017/745 Yeni MDR gereklilikleri ile 14971 in bazı gereklilikleri çelişiyor. Nihai hedef yönetmeliklere uyum olduğu için medikal teknik dosyalarda bu ayrışmaların hayata geçirildiğini görülmelidir. Aşağıdaki tablo bu temel farklılıkları özetlemektedir.

	ISO 14971	Medikal Yönetmelikler
Yok Sayılabilen Riskler	Belirli bir derecenin altındaki risklerin yok sayılarak işlem yapılmamasına izin verir	Derecesinden bağımsız bütün riskler için önlemler alınmalıdır.
Kabul Edilebilir Seviye Tanımlaması	Üreticinin tanımlama yaparak risk bölgeleri tanımlamasına izin verir. Bu riskler için önlem almaya gerek olmayabilir.	Bütün riskler için öncelikle önlem alınmasını gerektirir bu yüzden kabul edilebilirlik seviyeleri tanımlanmamalıdır. Kabul edilme ancak önlemlerden sonra ve risk fayda dengesi uygunsa yapılabilir.
Tekil Risk-Fayda Analizi	Önlem sonrasında kabul edilebilir seviyeye gelen riskler için risk fayda analizi gerektirmez	Bütün riskler için risk-fayda analizi gerektirir.
Genel Risk-Fayda Analizi	Bütün artık riskler toplandığında kabul edilebilir seviyedeyse genel risk-fayda analizi gerektirmez	Her durumda genel risk-fayda analizi yapılmalıdır.
Risk Azaltma Seviyesi	ALARP sistemi yeterlidir	AFAP ile bütün riskler ekonomik çekince olmadan mümkün olduğunca azaltılmalıdır.
Kontrol Mekanizmalarının Kullanımı	Standart güvenli tasarım, önlem mekanizması ve uyarılardan herhangi biri bile risk azaltmaya izin verir	Bütün kontrol önlemleri tasarım, önlem ve uyarı sırasıyla her durumda uygulanmalıdır.
İlk Risk Kontrol Metodu	Standart tasarım, önlem mekanizması, uyarılar sırasını tavsiye etmektedir ancak bu konuda net değildir.	İlk kontrol metodu güvenli tasarım önlemi olmalıdır.
Uyarıların Kalan Riski Azaltması	Standart uyarılar ile kalan riskleri azaltmaya izin verir	Uyarılar risk azaltmada kullanılamaz. Sadece kalan risklerle ilgili bilgi verir.