Risk analizleri çoğunlukla sadece ISO 14971 standardını baz alarak hazırlanmaktadır. Gerçekte ise medikal yönetmeliklerin 93/42/AT, (AB) 2017/745 Yeni MDR gereklilikleri ile 14971 in bazı gereklilikleri çelişiyor. Nihai hedef yönetmeliklere uyum olduğu için medikal teknik dosyalarda bu ayrışmaların hayata geçirildiğini görülmelidir. Aşağıdaki tablo bu temel farklılıkları özetlemektedir.
| ISO 14971 | Medikal Yönetmelikler | |
| Yok Sayılabilen Riskler | Belirli bir derecenin altındaki risklerin yok sayılarak işlem yapılmamasına izin verir | Derecesinden bağımsız bütün riskler için önlemler alınmalıdır. |
| Kabul Edilebilir Seviye Tanımlaması | Üreticinin tanımlama yaparak risk bölgeleri tanımlamasına izin verir. Bu riskler için önlem almaya gerek olmayabilir. | Bütün riskler için öncelikle önlem alınmasını gerektirir bu yüzden kabul edilebilirlik seviyeleri tanımlanmamalıdır. Kabul edilme ancak önlemlerden sonra ve risk fayda dengesi uygunsa yapılabilir. |
| Tekil Risk-Fayda Analizi | Önlem sonrasında kabul edilebilir seviyeye gelen riskler için risk fayda analizi gerektirmez | Bütün riskler için risk-fayda analizi gerektirir. |
| Genel Risk-Fayda Analizi | Bütün artık riskler toplandığında kabul edilebilir seviyedeyse genel risk-fayda analizi gerektirmez | Her durumda genel risk-fayda analizi yapılmalıdır. |
| Risk Azaltma Seviyesi | ALARP sistemi yeterlidir | AFAP ile bütün riskler ekonomik çekince olmadan mümkün olduğunca azaltılmalıdır. |
| Kontrol Mekanizmalarının Kullanımı | Standart güvenli tasarım, önlem mekanizması ve uyarılardan herhangi biri bile risk azaltmaya izin verir | Bütün kontrol önlemleri tasarım, önlem ve uyarı sırasıyla her durumda uygulanmalıdır. |
| İlk Risk Kontrol Metodu | Standart tasarım, önlem mekanizması, uyarılar sırasını tavsiye etmektedir ancak bu konuda net değildir. | İlk kontrol metodu güvenli tasarım önlemi olmalıdır. |
| Uyarıların Kalan Riski Azaltması | Standart uyarılar ile kalan riskleri azaltmaya izin verir | Uyarılar risk azaltmada kullanılamaz. Sadece kalan risklerle ilgili bilgi verir. |