Medikal Cihazlar Eğitimleri

• Tıbbi cihazlar için klinik veri değerlendirmesi konusunda ilgili yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda temel kurallarının anlaşılmasını sağlamaktır.

• Klinik değerlendirme nedir?
• 93/42/EEC Ek X ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4’e klinik bir bakış açısı
• Klinik değerlendirme tasarımı
• Hangi verilerden yararlanılabilir?
• Eşdeğer cihaz nedir?
• Çıktılar ve bunların mevcut sisteme entegrasyonu

• Eğitim sonunda Klinik Değerlendirmenin, NEDEN önemli olduğunu NASIL tasarlanması gerektiğini Üretici olarak size NE katabileceğini anlamış olacaksınız.

• 8 Saat

Katılımcılara ‘Szutest Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde ’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

• Sterilizasyon validasyonu için gerekli aşamaların ve dokümantasyon gerekliliklerinin anlaşılması

• Sterilizasyon nedir?
• Validasyon nedir?
• Sterilizasyon hangi aşamalardan oluşur?
• Hangi aşamada hangi veriler oluşmalıdır?
• Hangi testler, hangi aşamada yaptırılmalıdır?
• Validasyon için hangi parametreler takip edilmelidir?
• Farklı sterilizasyon metotlarının ek gereklilikleri nelerdir?

• Eğitim sonunda sterilizasyonunu kritik parametrelerinin, validasyondan beklenen aşamaları, dokümantasyon ve test gerekliliklerini  anlamış olacaksınız

• 8 Saat

Katılımcılara ‘Szutest Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde ’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

• 93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında hazırlanması gereken teknik dosyaların hangi ana dokümanlardan oluşması gerektiği ve bu ana dokümanların temel kritik özelliklerinin anlaşılması

• Teknik Dosya nedir?
• Teknik Dosya nelerden oluşur?
• Teknik Dosya içeriği hazırlanırken hangi temel standart, yönetmelik ve yardımcı dokümanlar kullanılmalıdır?
• Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
• Teknik Dosya hazırlanırken nelere dikkat etmek gerekir?
• Teknik Dosyalarda sık karşılaşılan hatalar nelerdir?

• Eğitim sonunda Teknik Dosyanın nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

• 8 Saat

Katılımcılara Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde ’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

• 93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında teknik dosyalarda bulunması gereken risk yönetimi dosyasının nasıl hazırlanması gerektiğinin anlaşılması

• Risk analizi nedir?
• Risk yönetimi nedir?
• EN 14971 standardının şartları nelerdir?
• Risk analizi kimler tarafından yapılmalıdır?
• Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
• Hangi süreçler risk analizine dahildir?
• Risk analizi hangi dokümanlarla bağlantılı olmalıdır?
• Risk yönetimi dokümantasyonunda sık yapılan hatalar nelerdir?

• Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun  nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

• 8 Saat

Katılımcılara Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitim Sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde ’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

• ISO 13485 :2016 standardı, önceki nesil stadartlara göre farkı ve bu standarda göre iç tetkiklerin nasıl yapılması gerektiğinin anlaşılması.

• ISO 13485 :2016 nedir?
• Medikal KYS sistemi nedir?
• ISO 13485 :2016 versiyonu ile gelen değişiklikler nelerdir?
• ISO 13485 :2016 maddelerinin tek tek anlatılması
• Proses yaklaşımı nedir?
• Risk temelli yaklaşım nedir?
• Proses risk ve fırsatlarının belirlenmesi nasıl yapılır?
• ISO 13485 :2016 standardına göre iç tetkik nasıl yapılır?
• Örnek Uygulamalar

• Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun  nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

• 16 Saat

Katılımcılara ISO 13485 :2016 ve İç Tetkikçi Sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde ’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.