Medikal Cihazlar Eğitimleri

Tıbbi cihazlar için klinik veri değerlendirmesi konusunda ilgili yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda temel kurallarının anlaşılmasını sağlamaktır.

Klinik değerlendirme nedir?
93/42/EEC Ek X ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4’e klinik bir bakış açısı
Klinik değerlendirme tasarımı
Hangi verilerden yararlanılabilir?
Eşdeğer cihaz nedir?
Çıktılar ve bunların mevcut sisteme entegrasyonu

Eğitim sonunda Klinik Değerlendirmenin, NEDEN önemli olduğunu NASIL tasarlanması gerektiğini Üretici olarak size NE katabileceğini anlamış olacaksınız.

8 Saat

Sertifika

Katılımcılara ‘Szutest Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi

Sterilizasyon validasyonu için gerekli aşamaların ve dokümantasyon gerekliliklerinin anlaşılması

Sterilizasyon nedir?
Validasyon nedir?
Sterilizasyon hangi aşamalardan oluşur?
Hangi aşamada hangi veriler oluşmalıdır?
Hangi testler, hangi aşamada yaptırılmalıdır?
Validasyon için hangi parametreler takip edilmelidir?
Farklı sterilizasyon metotlarının ek gereklilikleri nelerdir?

Eğitim sonunda sterilizasyonunu kritik parametrelerinin, validasyondan beklenen aşamaları, dokümantasyon ve test gerekliliklerini anlamış olacaksınız

8 Saat

Sertifika

Katılımcılara ‘Szutest Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi Katılım Sertifikası’ verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Yeni MDR (AB) 2017/745 Yönetmeliğine Göre Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında hazırlanması gereken teknik dosyaların hangi ana dokümanlardan oluşması gerektiği ve bu ana dokümanların temel kritik özelliklerinin anlaşılması

Teknik Dosya nedir?
Teknik Dosya nelerden oluşur?
Teknik Dosya içeriği hazırlanırken hangi temel standart, yönetmelik ve yardımcı dokümanlar kullanılmalıdır?
Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
Teknik Dosya hazırlanırken nelere dikkat etmek gerekir?
Teknik Dosyalarda sık karşılaşılan hatalar nelerdir?

Eğitim sonunda Teknik Dosyanın nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

8 Saat

Sertifika

Katılımcılara Medikal Cihazlar için Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi ISO 14971

93/42/AT ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği kapsamında teknik dosyalarda bulunması gereken risk yönetimi dosyasının nasıl hazırlanması gerektiğinin anlaşılması

Risk analizi nedir?
Risk yönetimi nedir?
EN 14971 standardının şartları nelerdir?
Risk analizi kimler tarafından yapılmalıdır?
Teknik Dosyanın kritik özellikleri neledir?
Hangi süreçler risk analizine dahildir?
Risk analizi hangi dokümanlarla bağlantılı olmalıdır?
Risk yönetimi dokümantasyonunda sık yapılan hatalar nelerdir?

Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.

8 Saat

Sertifika

Katılımcılara Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitim Sertifikası verilecektir.

Tüm KOBİ’ler KOSGEB’ e başvurmaları halinde %60’a varan farklı eğitim desteklerinden faydalanabilirler.

ISO 13485 :2016 ve İç Tetkikçi Eğiitimi

ISO 13485 :2016 standardı, önceki nesil stadartlara göre farkı ve bu standarda göre iç tetkiklerin nasıl yapılması gerektiğinin anlaşılması.

ISO 13485 :2016 nedir?
Medikal KYS sistemi nedir?
ISO 13485 :2016 versiyonu ile gelen değişiklikler nelerdir?
ISO 13485 :2016 maddelerinin tek tek anlatılması
Proses yaklaşımı nedir?
Risk temelli yaklaşım nedir?
Proses risk ve fırsatlarının belirlenmesi nasıl yapılır?
ISO 13485 :2016 standardına göre iç tetkik nasıl yapılır?
Örnek Uygulamalar

Eğitim sonunda Risk yönetimi dokümantasyonunun nasıl hazırlanması gerektiği ve nelere dikkat edilmesi gerektiği ile ilgili temel seviye bilgiye sahip olacaksınız.