TEKNİK GEREKLİLİKLER VE TESTLER
Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır.
Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683 standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar. Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır. Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tüm performans testleri final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz.
EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri tablo 1’deki gibi olmalıdır.
Mikrobiyal temizlik ile ilgili olarak, maskenin biyolojik yükünün ISO 14683 standardının EK D’sine göre veya EN ISO 11737-1 standardına göre değerlendirilmesi gerekmektedir.
Ayrıca maskelere EN ISO 10993-1 standardı tablo A.1’de belirtilen ilgili testlerin ve/veya değerlendirmenin yapılması gerekmektedir. Vücuda teması yeri ve süresi göz önüne alındığında fiziksel ve kimyasal değerlendirme, sitotoksisite, irritasyon ve sensitizasyon testlerinin yapılması gerekliliği ortaya çıkmaktadır.
Bir maskenin sunduğu verimlilik seviyesi, filtrasyon verimliliği, malzemenin kalitesi ve maskenin kullanıcının yüzüne sığması gibi bir dizi faktöre bağlıdır. Farklı uygulamalar için farklı tasarımlar uygundur ve bu nedenle istenen sonucu elde etmek için dikkatli maske seçimi önemlidir.
Bütün medikal cerrahi maskeler uygun kontrollü ortamda imal edilmelidir ve biyolojik yükü kontrol altında tutulmalıdır.
Tıbbi maskeler normal kullanım sırasında parçalanmamalı, bölünmemeli veya yırtılmamalıdır. Maskeler için kullanılacak olan filtrelerin temizliğine dikkat edilmelidir. Medikal maskenin vücut ile uyumu önem arz etmektedir. Bu sebeple ağız, burun ve çeneyi içine alacak şekilde tasarlanmış olmasına dikkat edilmelidir.
Maskeler kullanım amacına göre Kişisel Koruyucu ekipman olarak da değerlendirilebilmektedir. Bu değerlendirmenin nasıl olacağına dair yayınlamış olduğumuz yazımıza buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.
BELGELENDİRME
Steril durumda olmayan medikal cerrahi yüz maskeleri 93/42/AT yönetmeliğine göre sınıf I olarak nitelendirilir. Buna göre, uygun ve kontrollü ortamlarda maskelerin üretimini yapan üretici, gerekli üretim ve kalite kontrol altyapısını da oluşturduktan sonra ürünün teknik dosyasını hazırlamalı ve bu dosyada özellikle bu yönetmeliğin temel güvenlik şartlarına uyumun ispatı niteliğinde dokümanlar bulunmalıdır. Bu dokümantasyon EN ISO 14971 standardı esas alınarak hazırlanmış bir risk değerlendirmesini de içermelidir. EN 14683 standardına göre nihai ürünlerin testi yapılmalıdır. Bu aşamalar geçildikten sonra üretici kendi uygunluk beyanını hazırlamalı ve teknik dosyasını saklamalıdır.
Steril durumda olan medikal cerrahi yüz maskeleri 93/42/AT yönetmeliğine göre steril durumda olan Sınıf I cihaz (sınıf Is) olarak nitelendirilir. Bu durumda yukarıdaki aşamalara ek olarak 93/42/AT yönetmeliğinde atanmış bir onaylanmış kuruluş sertifikasyonu gerektirecektir.
Steril durumda olmayan medikal cerrahi yüz maskelerine ek olarak yine kontrollü bir ortamda üretilen maskeler bir sterilizasyon ajanına tabi tutulmalı ve sterilizasyon validasyonu gerçekleştirilmelidir. Bu validasyon uygulanan sterilizasyon metodunun uygunluğunu garanti altına alır.
ISO 13485 şartları baz alınarak 93/42/AT yönetmeliğinin şartlarını da içeren bir kalite yönetim sistemi kurulmalı ve işletilmelidir.
Onaylanmış Kuruluşa hazırlanan teknik dosya ile başvurulduktan sonra bu kuruluş bir dizi saha denetimi ve teknik dokümantasyon incelemesi gerçekleştirerek nihai sonucun uygun olması durumunda “EC Sertifikası” diye tabir edilen belgeyi ve Akredite ISO 13485 belgesini verir. Üretici 93/42/AT belgesi ile birlikte uygunluk beyanını imzalar ve ürünlerini piyasaya arz edebilir.
Szutest 93/42/AT yönetmeliğinde Team-NB üyesi bir onaylanmış kuruluştur. ISO 13485 standardında ise Türk Akreditasyon Kurumu TÜRKAK akreditasyonuna sahiptir.
EN 14683 Test Başvurusu , ISO 13485 ve 93/42/AT başvuruları için burayı tıklayarak bizimle iletişime geçebilirsiniz.