TEMİZ ODA MİKROBİYOLOJİK ÖLÇÜM VALİDASYONU (TEMİZLİK VALİDASYONU)
GMP kuralları gereğince Temiz Odanın (Cleanroom) kullanım alanları ve koşullarına göre yıl içerisinde belirli periyotlarda temizlik validasyonu gerçekleştirilmelidir. Temizlik validasyonu sonucunda temizlik prosesinde kullanılan tüm ekipman, personel ve temizlik prosesinin geçerli kılınması amaçlanmıştır.
Temizlik proseslerinin ve temizlik ajanlarının kontrol edilmesi doğru seçimlerin yapılması
Temizlik validasyon protokolünün hazırlanması
Validasyon planının hazırlanması ve Risk değerlendirme yaklaşımı ile Numune alma kritik noktalarının belirlenmesi
Numune alınacak kritik personelin belirlenmesi
En kötü durum (worst-case) ürün seçimi
Numunelerin alınması, test edilmesi ve sonuçların raporlanması
ETİLEN OKSİT STERİLİZASYON VALİDASYONU
Etilenoksit ile steril edilerek piyasaya sunulan medikal malzemelerin Etilenoksit sterilizasyon sürecinin valide edilmesi EN ISO 1135 standardına göre zorunludur. Sterilizasyon validasyonu süreçleri fiziksel ve mikrobiyolojik olarak EN ISO 11135 standardına göre valide edilmelidir.
Ürün tanımının yapılması, hammadde ve üründe kullanılan materyallerin etilenoksit ile sterilizasyona uygunluğunun üretici firmadan talep edilmesi
Müşteri talebine göre tüm raporların Türkçe-İngilizce hazırlanması
Validasyon protokolünün hazırlanması ve bu protokole göre çalışmaların başlatılması
Fiziksel validasyon parametrelerinin tamamlanması, sıcaklık ve nem dağılımlarının dataloggerlar aracılığı ile raporlanması
En zor koşulları temsil eden süreç sorgulama araçlarının belirlenmesi ve yük içerisinde dağılım planlarının çizilmesi
EN ISO 1135 e göre Biyolojik İndikatörlerin sayılarının belirlenmesi ve yük içerisinde dağılım planlarının çizilmesi
Ardışık 2 tam döngü sonrası paket performans testlerinin yapılması
Tüm sonuçları içeren validasyon raporunun hazırlanması, sunulması
TEMİZ ODA PERFORMANS VALİDASYONU
Temiz oda olarak nitelendirilen üretim alanlarının, ameliyathanelerin, yoğum bakım ünitelerinin, elektrik elektronik malzeme üretim sahalarının performans validasyon çalışmaları ilgili standartlara göre yapılmalıdır.
Hava akış hızı, hava değişim sayısı, hava debisinin ölçülmesi
Partikül sayımı ve oda sınıflandırması
Basınç farklarının ölçülmesi
Ses seviyesinin ölçülmesi
Aydınlatma ölçümü
Sıcaklık ve nem ölçümü
HEPA ve ULPA filtre donanım sızdırmazlık testi
Dekontaminasyon/geri kazanım testi
Hava akış görselliği testi
PAKETLEME VALİDASYONU
Medikal malzemeler steril edildikten veya nonsteril olarak paketlenerek piyasaya sunulmak zorundadır. Medikal malzemelerin paketlendiği paket malzemelerinin uygunluğu EN ISO 11607-2 ve EN 868 standartlarına göre uygunlukları test edilmelidir.
Ürün tanımının yapılması, paketleme malzemelerinin materyal uygunluğunun üretici firmadan talep edilmesi
Müşteri talebine göre tüm raporların Türkçe-İngilizce hazırlanması
Validasyon protokolünün hazırlanması ve bu protokole göre çalışmaların başlatılması
Paketleme kritik proses paramaterelerinin belirlenmesi ve rapor edilmesi. Proses parametreleri;
-Sterilizasyon öncesi ve sonrası
-Hızlandırılmış yaşlandırma testi sonrası
-Düşürme testi sonrası
-Nakliye uyarlaması sonrası
Tüm paketleme prosesi boyunca testlerin yapılması ve rapor edilmesi, yapılacak testler ;
-Paket dış görünüş fiziksek kontrol
-Paket sızdırmazlık testi
-Paket yapışma kontrolü
-Paket yapışma mukavemet testi
Tüm sonuçları içeren validasyon raporunun hazırlanması, sunulması
BİYOGÜVENLİK KABİNİ PERFORMANS DEĞERLENDİRMESİ
Biyogüvenlik kabinleri kullanım sıklığına göre belirli sürelerde performansının valide edilmesi gereklidir.
Partikül sayım testi
Hava akış hızı
Hava akış yönü görselleştirme testi
Alarm fonksiyonlarının çalışma testi
Filtre donanımı sızdırmazlık testi
Biyogüvenlik kabinleri performans sınıflandırma ve doğrulanması
Yapılan ölçümlerin raporlanması
Hizmetlerin süresi ölçülecek parametrelerin özelliklerine göre değiştiğinden hizmet süresi ile ilgili bilgi alınız.