Kategoriler: BlogMedikal

Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?

Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?

Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler. Genel olarak;

  • Üreticiler
  • Distibütörler
  • İthalatçılar
  • Satış firmaları
  • Servis ve Montaj firmaları
  • Medikal Hizmet Sağlayıcıları
  • Medikal Hammadde Sağlayıcıları
  • Medikal Komponent Sağlayıcıları

Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.

Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izlemeyi tercih etmektedir.

Son Gönderiler

 2025 Yılı 5627 Sayılı Enerji Verimliliği Kanunu 10. Madde İdari Para Cezaları

Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…

1 hafta ago

2025 Yılı Verimlilik Arttırıcı Proje Başvuruları Başladı!

5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…

1 hafta ago

Türkiye’nin İlk İklim Kanunu Meclise Sunuldu

Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…

2 hafta ago

Ürün Karbon Ayak İzi Nedir?

Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…

2 hafta ago

750 Kg Altı O1 Kategori Araçların Tescil Zorunluluğu Hakkında Önemli Bilgilendirme!

O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…

3 ay ago