Bildiğiniz üzere ISO 13485:2003 standardın revize olarak ISO 13485:2016 versiyonu yayınlanmıştır. ISO tarafından ISO 13485:2016 standardına geçiş için verilen süre 31.03.2019 tarihinde dolmaktadır. ISO 13485:2016 standardına geçiş gözetim denetimlerine eklenecek ek süre kapsamında değerlendirilecektir. Bu ek süre ayrıca fatura edilecektir. Geçiş için gözetim denetimlerine eklenecek süre 0.5 adam/gün olarak öngörülmektedir. Geçişini gözetim denetimleri haricinde ekstra bir denetimle yapmak isteyen müşterilerimizin talepleri ancak kaynakların yeterli olması durumunda kabul edilebilecek bu yüzden bu müşterilerimizin talepleri ayrıca bireysel olarak değerlendirilecektir.
Geçişin tamamlanmasına kadar yeniden belgelendirilmesi yapılan sertifikaların süresi 31.03.2019 tarihi ile sınırlandırılacaktır. Geçişini başarı ile tamamlayan müşterilerimizin sertifikaları revize edilerek 3 yıla tamamlanacaktır. 31.03.2018 tarihinden sonra ISO 13485:2003 versiyonuna göre belgelendirme yapılmayacaktır.
Szutest’ in ISO 13485:2016 geçişi için iç çalışmaları devam etmektedir. Akreditasyon kurumlarından gelecek onayın ardından sizlerle uygun geçiş planı için irtibata geçeceğiz.
Firmanızda geçiş için çalışmalarının başlatılması, geçiş planlarının oluşturularak mutabık kalınacak gözetim denetiminde sunulmak üzere yeni dokümantasyonunuzun hazırlanması ve uygulanması sizler için kritik önem taşımaktadır.
Modern araçlar her geçen gün daha fazla elektronik bileşenle donatılıyor. Geri görüş kamerasından multimedya sistemine,…
Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…
5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…
Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…
Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…
O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…