Ürün ve hiznet sağlayıcılarının uyması gereken zorunlu kurallar vardır. Bu kurallar, üreticilerin kendi belirledikleri kurallarla sınırlı kalamaz, sınırlı kaldığı zaman satış ve pazarlama hizmetinde istediği verimi elde edemez. Avrupa Birliği (AB) uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemelerle uyumlu olmak ve bu uyum sayesinde Türkiye ve Avrupa ülkelerinin pazarlarında ürün satışı yapabilmek için ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi politikalarına uyumlu çalışmak zorundadır. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilâtı”, ISO elektrik ve elektronik ürünler dışında kalan tüm alanlarda uluslararası standartlar hazırlayan bir kuruluştur. 23 Şubat 1947 yılında İsviçre’nin Cenevre kentinde çalışmalarına başlayan kuruluş, 196 üye ülkeye sahiptir. ISO, her sektörde belli bazı kurallar uygular ve bu kurallar topluluğunu ISO 9001 belgesi altında toplar. Ancak bazı sektörlerde belirlenen standart kuralların dışında özel olarak uygulanması gereken bazı yasalar getirmiştir. Tıbbi cihaz üretimi, satışı, hizmet ve hammadde tedariği ve destek hizmetleri veren şirketler için ISO 9001 standartlarından farklı olarak ISO 13485 yasalar topluluğunu ön görmüştür. Yani bir diğer söyleyiş ile Türkiye’de faaliyet gösteren ve tıbbi cihazlar satış ve destek hizmeti veren kuruluşların ISO 13485 belgesi almaları durumunda hizmet sunabilseler bile çalışma alanları dardır.
2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Tıbbi Cihazlar Yönetmenliği” bir anlamda insan sağlığını daha ciddiye alarak bazı kuralları şart koşmuştur. Bu kurallara uygun hareket etmeyen firma ve şirketler hakkında cezai işlem uygulatmaya başlamıştır. Yönetmenlikte tıbbi cihazlar için kullanılan ifade şu şekilde yer almaktadır; İnsan üzerinde kullanıldığında temel görevini farmolojik, immünolojik ve metabolik etkilerle sağlamayan ancak görevini yaparken bu etkilerden destek alabilen cihazlar tıbbi cihazlardır.
Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı Tıbbi Cihazlar Yönetmenliği’nde tıbbi cihazlar ancak aşağıdaki amaçlar doğrultusunda kullanılabilir.
Yukarıda belirtilen kurallar çerçevesinde tıbbi cihaz üretimi yapan şirket ve kuruluşlar, ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi kurabilir ve belge alabilirler.
Firmaların belgeyi elde etmekle elde edecekleri avantajlar ise aşağıdaki gibidir.
Birçok açıdan üretici, hammadde ve hizmet sağlayıcıları, teknik servis hizmeti veren kuruluşlar ve tıbbi cihazlarla ilgili çalışma yapan kuruluşlara avantaj sunan ISO 13485 belgesi almak için yapılması gereken şey, belgeyi verme yetkisine sahip akredite bir kurum ile çalışmak olacaktır. Daha fazla bilgi ve detay için bizleri arayabilirsiniz.