Kategoriler: BlogMedikal

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Belgesi almak isteyen kuruluş;

  • ISO 13485 standardını edinmelidir.
  • ISO 13485 uygulayacağı kapsamı belirlemelidir.
  • ISO 13485 standardına göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi Oluşturmalıdır.
  • ISO 13485 ’ e göre hazırladığı Kalite Yönetim Sistemini işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
  • ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır
  • ISO 13485 standardına göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
  • ISO 13485 Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.

ISO 13485 belgesi verebilmek için akredite olmak gereklidir. ISO 13485 belgesi vermek isteyen sertifikasyon kuruluşları ISO 13485 alanında yetkili bir Akreditasyon Kurumundan Akreditasyon Sertifikası almalıdır. SZUTEST ISO 13485 standardında Türk Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi) ve IAS tarafından EN 17021 standardına göre akredite edilmiştir ve ülkemizin bu alandaki en köklü sertifikasyon kuruluşlarından biridir.

Son Gönderiler

 2025 Yılı 5627 Sayılı Enerji Verimliliği Kanunu 10. Madde İdari Para Cezaları

Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…

1 hafta ago

2025 Yılı Verimlilik Arttırıcı Proje Başvuruları Başladı!

5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…

1 hafta ago

Türkiye’nin İlk İklim Kanunu Meclise Sunuldu

Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…

2 hafta ago

Ürün Karbon Ayak İzi Nedir?

Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…

2 hafta ago

750 Kg Altı O1 Kategori Araçların Tescil Zorunluluğu Hakkında Önemli Bilgilendirme!

O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…

3 ay ago