GMP, iyi üretim uygulamaları hayatımızda olan birçok sektöre özellikle insan sağlığına etki edebilecek gıda, ilaç, kozmetik ve medikal cihaz gibi ürünlerin GMP standardı gereği hangi ve nasıl şartlarda üretilmesi gerektiği hususunda üreticilere rehberlik eden bir kalite sistemidir. GMP standardının kullanımı özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde cGMP olarak kullanılmaktadır. GMP standardının başında kullanılan “c” harfi ingilizce “Current-” kelimesinin kısaltılmışı olup “ dinamiklik anlamında kullanılır. Diğer standartlarda da öngörüldüğü ve temel alındığı üzere, GMP standardı, bir kereye mahsus kurulan bir sistem değil, sürekli denetlenen ve kontrol altında tutulan, bu kontroller esnasında ortaya çıkan sistemsel ya operasyonel eksiklerin düzeltildiği ve günümüz teknoloji ve sektörel çalışmaların getirdiği yenilikleri baz alarak gelişim gösteren bir üretim tekniğidir.
GMP (iyi üretim uygulamaları), aynı zamanda etkin madde ve ilaç / medikal ürünler, vucüt içi ve dışında kullanılan ürünler ve gıda üreticileri için oluşturulmuş rehberlerin, kodların ve mevzuatların ortak bir argumanı olarakta fonksiyona sahiptir.
GMP nin geçerli kılınması nedir?
GMP validasyonu, eczacılığa ait / biyoteknoloji ürün ve süreçleri için oluşturulan kalite güvence programının bir üyesidir.
Uygulama amacı, firma tarafından ortaya çıkan son ürünün amaçlanan kullanımına tam olarak uygun olduğunu garanti altına almaktır. Kuruluş, üretim esnasında kullanmış ve/veya uygulamış olduğu ekipmanların, testlerin, faaliyetlerin, metotların ve süreçlerin istenilen ürünü aralıksız olarak elde edebilecek yetkinlikte olduğunu dokümante olarak göstermek durumundadır. Bundan dolayı, GMP, üretim sürecinin her bir kritik aşamasını, amaçlanan ürünü tanımlanan şartlar altında elde ettiğini doğrulamak zorundadır.
Geçerli Kılma / Validasyon’ a yönelik kabul edilen tanım WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından belirlenen tanımdır.
WHO (Dünya Sağlık Örgütünün) Validasyon Tanımı:
Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…
5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…
Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…
Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…
O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…