20 Mart 2023 tarihli (EU) 2023/607 sayılı Regülasyon uyarınca, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında belgesi bulunan tıbbi cihazların piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği tarihler ile ilgili değişiklikler yürürlüğe girmiştir.
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Madde 120 „Geçici Hükümler“, (EU) 2020/561 sayılı Regülasyon ve (EU) 2023/607 sayılı Regülasyon ile gerçekleştirilen değişiklikler kapsamında, 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 93/42/AT sayılı Direktiflere uygun olarak SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş tarafından düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde hala geçerli olan sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra cihazların ilgili risk sınıfı için MDR Madde 120(3a) paragrafında belirtilen tarihlere kadar geçerliliğini korur.
25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren söz konusu direktiflere uygun olarak SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde hala geçerli olan ve 20 Mart 2023 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine getirilmesi durumunda paragraf 3a’da belirtilen tarihlere kadar geçerli kabul edilecektir: (a) sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ve onaylanmış kuruluş, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerini alması amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalamıştır; (b) bir AB üyesi ülkenin yetkili otoritesi, MDR Madde 59(1) uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmiş veya MDR Madde 97(1) uyarınca imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmiştir.”
Yukarıda verilen bilgiler ışığında (AB) 2017/745 Regülasyonu Madde 120 (3a) uyarınca belge geçerlilik tarihleri aşağıda belirtildiği şekilde uzatılmıştır.
(a) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027,
(b) Bu maddenin (a) bendinde kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar için, 31 Aralık 2028.
Cihazın risk sınıfına bağlı olarak yeni geçiş döneminde, MDR Ek VIII’de belirtilen sınıflandırma kuralları uygulanır. MDR‘nin sınıflandırma kurallarının MDD’ye göre farklı bir risk sınıfıyla sonuçlandığı bazı durumlarda, cihazın sertifikada belirtilen risk sınıfı, geçiş döneminin bitiş tarihini belirleyen risk sınıfından farklı olabilir.
Bununla birlikte, geçiş döneminde bir cihazın risk sınıfının geçerli MDR gerekliliklerini belirlemek için gerekli olduğu durumlarda (örn. PSUR ile ilgili olarak), cihazın sınıfı, MDD sınıflandırma kurallarına göre belirlenmiş olandır.
Onaylanmış Kuruluşun uygunluk değerlendirmesini gerektirmeyen Sınıf I cihazlar; 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı verilmiş olan ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirdiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete alınabilir.
Bu cihazların gözetim değerlendirmelerinde; MDR’ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri 93/42/AT sayılı Direktifde karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanacaktır.
SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. tarafından belgelendirilen bir üretici MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluş ile MDR Madde 120 (3c)’nin (e) bendi kapsamında anlaşma imzalamadığı sürece, SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. 26 Eylül 2024 tarihine kadar sertifikalandırdığı cihazlarla ilgili tasarımda ve ürünlerin kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 93/42/AT uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetim değerlendirmelerinden sorumlu olmaya devam eder. Bu gözetim değerlendirmeleri habersiz denetimleri de kapsar.
26 Eylül 2024’ten geç olmamak üzere, MDR Madde 120 (3c)’nin (e) bendinde atıfta bulunulan yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, anlaşmada belirtildiği takdirde, yazılı anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden, sorumlu olur. Yazılı anlaşmanın, 93/42/AT Direktifi kapsamında düzenlenmiş bir sertifikası olan bir cihazın yerini alması amaçlanan bir cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim, ikame edilecek (mevcut sertifika kapsamındaki) cihaza göre yürütülür.
Belgelendirilen üreticinin talebi ile gözetim değerlendirmelerinin; SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş.’den, MDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşa devrine ilişkin düzenlemeler; uygulanabilir olduğu hallerde, üretici, MDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluş ve SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanır. MDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluş, SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz.
SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. tarafından belgelendirilmiş üreticilerin, geçiş dönemine ilişkin süre uzatımından faydalanmak için gözetim değerlendirmelerinin transferi ile ilgili başvurularını FR.MED.201 Gözetim Değerlendirmelerinin Transferi için Başvuru Formu ile SZUTEST Uygunluk Değerlendirme A.Ş. Satış Birimine yapmaları gerekmektedir.