Kategoriler: BlogMedikal

EN 60601-1-2 2015 4. Versiyon Medikal EMC Farkları Nelerdir?

EN 60601-1-2 2015 4. Versiyon Medikal EMC Farkları Nelerdir?

Medikal Elektrikli Cihazlarda Ürün  güvenliğinin testlerle doğrulanması 93/42/AT, Yeni MDR Medikal Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ve ISO 13485 belgelendirmelerinde önemli bir temel yapı taşıdır. EMC performansı ise bu yapı taşlarının arasında elektrikli cihazlar için en kritiklerden biridir.

EN 60601-1-2: 2015 4. Versiyon Medikal EMC standardı 31 Aralık 2018 tarihi itibariyle yürürlüğe girmektedir. Üreticilerin bu tarihten önce bu standarda göre boşluk analizi yapmaları ve yeni test değerlerine yönelik iç kontroller gerçekleştirmeleri zaman ve maliyet açısından faydalı olacaktır.

Buraya tıklayarak ulaşabileceğiniz dosyamızda temel olarak 4. Versiyon ile gelen aşağıdaki değişiklikler ele alınmaktadır.

  • Kullanıma yönelik alanlar(profesyonel sağlık tesislerinde, evde, arabada, uçakta, okullarda, rafinerilerde vb.)
  • Risk Yönetimi Dosyası ( EN 14971 ) ( testten önce sunulmalıdır)
  • Test Planı ( Testten önce laboratuvara gönderilmelidir)
  • Test Değerlerindeki değişiklikler

Son Gönderiler

 2025 Yılı 5627 Sayılı Enerji Verimliliği Kanunu 10. Madde İdari Para Cezaları

Enerji verimliliğini artırmak ve sürdürülebilir enerji kullanımını teşvik etmek amacıyla yürürlüğe giren 5627 Sayılı Enerji…

1 hafta ago

2025 Yılı Verimlilik Arttırıcı Proje Başvuruları Başladı!

5627 SAYILI Enerji Verimliliği Kanunu Enerji ve Enerji Kaynaklarının Verimli Kullanılmasına dair yönetmelik gereği 2025…

1 hafta ago

Türkiye’nin İlk İklim Kanunu Meclise Sunuldu

Türkiye’nin ilk "İklim Kanunu" 20 Şubat 2025 tarihinde meclise sunuldu ve 26 Şubat TBMM Çevre…

2 hafta ago

Ürün Karbon Ayak İzi Nedir?

Günümüzde sürdürülebilirlik kavramı giderek daha fazla önem kazanıyor. Tüketiciler ve işletmeler, çevreye olan etkilerini minimize…

2 hafta ago

750 Kg Altı O1 Kategori Araçların Tescil Zorunluluğu Hakkında Önemli Bilgilendirme!

O1 kategori römork ve karavanlarda plaka ve muayene zorunluluğu var mı? 01.01.2025 tarihinden itibaren 750…

3 ay ago