CE Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri Hakkında 93/42 AT ve AB 2017/745 MDR Gereklilikleri İle İlgili Duyuru!

AB 2017/745 Regülasyonuna geçiş dönemi 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle sona ermiştir. Bu tarihten itibaren, üreticilerin ilk defa CE belgelendirmesi talep etmeleri veya CE sertifikalı ürünlerin tasarım veya kullanım amacında önemli değişiklik yapmak istemeleri durumunda, ürünlerini AB 2017/745 Regülasyonu kapsamında belgelendirmeleri gerekecektir. Yukarıda belirtilen ürünler için bu tarihten itibaren MDR gereklilikleri tam olarak uygulanacaktır.

93/42/AT Yönetmeliği kapsamında 26 Mayıs 2021 tarihinden önce CE sertifikasına sahip üreticilerin belgeleri 26 Mayıs 2024 tarihine kadar geçerli olacak, belgeli ürünler ise 26 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulunabilecektir. Bu ürünler için satış sonrası gözetim, piyasa gözetimi, vijilans faaliyetleri, ekonomik aktörlerin ve cihazların kaydı AB 2017/745 Regülasyonuna göre gerçekleştirilecektir.

SZUTEST, 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren 93/42/AT Yönetmeliği kapsamında ilk belgelendirme, yeniden belgelendirme veya önemli (significant) değişiklik değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmeyecektir. Bu tarihten önce belgelendirilen ürünlerin gözetim, habersiz gözetim, takip denetimi, önemli olmayan değişiklik değerlendirme, vb. faaliyetlerini gerçekleştirmeye devam edecektir.

SZUTEST, üreticinin piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin, bir cihazın tüm kullanım ömrü boyunca kalitesi, performansı ve güvenliği ile ilgili verileri aktif ve sistematik olarak toplamaya, kaydetmeye, analiz etmeye ve gerekli sonuçları çıkarmaya ve belirlemeye uygun olup olmadığını, gerçekleştirilen önleyici ve düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve izlenmesini AB 2017/745 Regülasyonuna göre değerlendirecektir.

Bu kapsamda, FR.MED.63 Tıbbi Cihazlar Genel Şartlar Metni güncellenerek web sitemizde yayımlanmıştır.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, değişiklik değerlendirme başvuruları ile ilgili genel bilgilendirme metnine web sitemizden ulaşabilirsiniz.

Yetkili otoritelerin, Onaylanmış Kuruluşların ve üreticilerin sorunsuz bir geçiş yapabilmesi için geçiş dönemine ait kurallar AB 2017/745 Regülasyonu Madde 120 içerisinde açıklanmıştır.

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.